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Principes directeurs applicables aux dons de médicaments

Depuis longtemps, les Canadiens appuient les initiatives de développement international. Le grand public des pays développés perçoit souvent les dons de médicaments aux pays en développement comme un élément de l'aide internationale au développement ou, dans les situations d'urgence, comme une manière utile de procurer des fournitures essentielles. Les dons de médicaments, particulièrement dans les situations où l'absence de produits pharmaceutiques est un problème urgent, peuvent être perçus comme une intervention pragmatique et directe.

Cependant, les dons de médicaments constituent une question complexe. Les médicaments sont un élément essentiel pour atténuer la souffrance. Des dons de médicaments appropriés, lorsqu'ils sont distribués à l'intérieur d'un cadre coordonné, peuvent faciliter considérablement les efforts de développement et de secours. La difficulté consiste à s'assurer que ces dons sont efficaces et qu'ils appuient les objectifs d'un développement durable. Lorsque des médicaments ne sont pas distribués d'une manière appropriée, les dons peuvent causer plus de mal que de bien. Voici des exemples de dons de médicaments qui peuvent entraîner des conséquences fâcheuses : si les professionnels de la santé locaux et les patients ne connaissent pas les médicaments donnés, leur administration peut être dangereuse; si les médicaments donnés ne sont pas triés avant leur arrivée ou s'ils ne sont pas étiquetés dans la bonne langue; si la qualité des médicaments n'est pas toujours conforme aux normes du pays donateur (p. ex., les médicaments pourraient être périmés avant de parvenir jusqu'aux patients); si les quantités offertes ne correspondent pas aux besoins, il pourrait y avoir gaspillage ou des problèmes liés à la façon de disposer de ces médicaments. Les dons de médicaments peuvent aussi avoir des retombées négatives sur les marchés existants menant plus tard à des problèmes d'approvisionnement pour le pays.

Face aux problèmes causés par des dons de médicaments inopportuns, un groupe interagence a été créé afin de formuler des principes directeurs qui exposent les pratiques exemplaires en matière de dons de médicaments. Le document Principes directeurs applicables aux dons de médicaments, publié par l'Organisation mondiale de la santé (aussi nommé Principes directeurs de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)), est le fruit de cette vaste collaboration entre des organismes. Les Principes directeurs de l'OMS reposent sur les principes suivants : les dons devraient être les plus utiles possible pour le bénéficiaire; ils devraient respecter les souhaits et l'autorité du bénéficiaire; il ne devrait pas y avoir deux poids deux mesures en matière de qualité; il devrait y avoir une communication efficace entre le donateur et le bénéficiaire. Douze articles appuient ces quatre principes fondamentaux qui s'appliquent aux dons de médicaments (voir le tableau Articles des Principes directeurs qui expose les 12 articles tirés des Principes directeurs de l'OMS et leur justification).

Éléments fondamentaux des Principes directeurs de l'OMS

Dans ce document, on reconnaît que des règles de base devraient s'appliquer à tous les dons de médicaments, et ce, quelles que soient les circonstances où de tels dons sont faits. On est toutefois conscient que le risque que de telles règles ne soient pas respectées est plus élevé lorsque les dons de médicaments visent à répondre à une crise humanitaire - plutôt qu'à contribuer au développement - en raison de la nature pressante d'une telle situation. Les Principes directeurs de l'OMS reposent sur 4 principes fondamentaux relatifs aux dons de médicaments, lesquels sont appuyés par 12 articles (voir le tableau Articles des Principes directeurs).

Premier principe

Le don de médicament devrait être le plus utile possible au bénéficiaire. Dans la pratique, les dons devraient être basés sur les besoins exprimés et les dons de médicaments non sollicités ne devraient pas se faire.

Deuxième principe

Les dons devraient être conformes aux politiques sanitaires et aux modalités administratives en vigueur dans le pays bénéficiaire. De plus, un don devrait être effectué en respectant pleinement les souhaits et l'autorité du bénéficiaire.

Troisième principe

Il ne devrait pas y avoir deux poids deux mesures en matière de qualité. Si le produit ne répond pas aux normes de qualité dans le pays donateur, il ne peut faire l'objet d'un don.

Quatrième principe

Les dons devraient être basés sur des besoins exprimés et ne pas être envoyés sans avoir été sollicités. Il devrait y avoir une communication efficace entre le donateur et le bénéficiaire.

Voici les 12 articles formulés à partir de ces principesNote 1.

Articles des Principes directeurs Buts
1. Tous les dons de médicaments devraient être basés sur un besoin exprimé et être adaptés au profil épidémiologique du pays bénéficiaire. Les médicaments ne devraient pas être expédiés sans le consentement préalable du bénéficiaire. Cette disposition souligne que c'est avant tout au bénéficiaire qu'il incombe de définir ses besoins. Elle a pour but d'éviter les dons non sollicités, et les dons non annoncés et non demandés. Elle permettra au bénéficiaire de refuser des dons non désirés.
2. L'utilisation des médicaments offerts ou de leurs équivalents génériques devrait être approuvée dans le pays bénéficiaire et tous ces médicaments devraient figurer sur la liste nationale des médicaments essentiels ou, défaut e liste nationale, sur la liste modèle de l'OMS des médicaments essentiels à moins que le bénéficiaire n'ait expressément donné des indications contraires. Cette disposition vise à faire en sorte que les dons de médicaments soient conformes aux politiques pharmaceutiques nationales et aux programmes de médicaments essentiels. Elle a pour but d'accroître les retombées positives du don et d'éviter les dons de médicaments inutiles ou inconnus dans le pays bénéficiaire.
3. La présentation, la posologie et la formulation pharmaceutique des médicaments offerts devraient être, dans la mesure du possible, analogues à ceux des médicaments utilisés généralement dans le pays bénéficiaire. La plupart des personnes travaillant aux différents niveaux des soins de santé dans le pays bénéficiaire ont été formées à utiliser certaines formulations pharmaceutiques et certains schémas thérapeutiques et ne peuvent pas modifier en permanence leurs pratiques de traitement. En outre, elles n'ont pas toujours la formation suffisante pour calculer les posologies nécessaires compte tenu de la modification des formulations pharmaceutiques.
4. Les médicaments qui font l'objet de dons devraient provenir de sources fiables et être conformes aux normes de qualité du pays donateur et du pays bénéficiaire. Le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international devrait être utilisé. Cette disposition évite qu'il y ait deux poids deux mesures : des médicaments dont la qualité n'est pas acceptable dans le pays donateur ne peuvent être offerts à d'autres pays. Les médicaments offerts doivent être autorisés à la vente dans le pays d'origine et fabriqués conformément aux normes internationales des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
5. Des médicaments qui ont été délivrés aux patients puis retournés, ou qui ont été distribués aux membres des professions de santé sous forme d'échantillons gratuits, ne devraient pas faire l'objet de dons. Les patients retournent les médicaments non utilisés aux pharmacies pour qu'ils soient éliminés dans des conditions de sécurité; il en va de même pour les échantillons de médicaments reçus par les agents de santé. Dans la plupart des pays, il est interdit de délivrer ces médicaments à d'autres patients, car leur qualité ne peut pas être garantie. C'est pourquoi les médicaments retournés ne doivent pas être offerts non plus. Outre des problèmes de qualité, ces médicaments posent des problèmes de gestion pour le bénéficiaire, car les emballages ne sont pas intacts et les quantités sont réduites.
6. À leur arrivée dans le pays bénéficiaire, les médicaments faisant l'objet de dons devraient avoir encore une durée de vie d'au moins une année. Une exception pourrait être consentie pour les dons directs à des établissements de santé déterminés, à condition que le responsable de la réception des médicaments reconnaisse être informé de leur durée de conservation, et que la quantité et la durée de conservation permettent de les utiliser avant la date de péremption. Dans tous les cas, il est important que les dates d'arrivée et de péremption soient communiquées au destinataire suffisamment à l'avance. De nombreux pays bénéficiaires, surtout dans les situations d'urgence, connaissent des problèmes logistiques. Souvent, le système de distribution normal des médicaments ne dispose que de moyens limités pour une distribution immédiate. La distribution normale par les différents niveaux de stockage (pharmacie centrale, pharmacie de province, hôpital de district, par exemple) peut prendre de six à neuf mois. Cette clause vise donc à éviter que des médicaments soient offerts juste avant la date de péremption, car il est vraisemblable que dans la plupart des cas ils seront périmés lorsqu'ils parviendront aux patients. Il est important que le bénéficiaire officiel à qui il incombe d'accepter le don soit pleinement informé de la quantité de médicaments faisant l'objet du don, car un excédent pourrait conduire à un gaspillage. L'argument selon lequel des produits sur le point d'expirer peuvent être donnés en cas de situation d'urgence aiguë, parce qu'ils seront rapidement utilisés, n'est pas valable. Dans les situations d'urgence, les systèmes de réception, de stockage et de distribution des médicaments sont très souvent désorganisés et surchargés, et de nombreux dons de médicaments ont tendance à s'accumuler.
7. Les étiquettes des médicaments devraient être libellées dans une langue comprise par les professionnels de la santé et devraient mentionner la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom générique, le numéro de lot, la posologie, la préparation, le nom du fabricant, la quantité contenue dans l'emballage, les conditions de conservation et la date de péremption. Tous les médicaments faisant l'objet de dons, notamment sous des noms de marque, devraient être étiquetés également sous leur DCI ou sous leur nom générique officiel. La plupart des programmes de formation reposent sur l'utilisation des noms génériques. Lorsqu'ils reçoivent des médicaments sous des noms de marque différents qui leur sont souvent inconnus et sans la DCI, les agents de santé ont du mal à s'y retrouver, ce qui peut même être dangereux pour les patients. Pour les injections, la voie d'administration doit être impérativement indiquée.
8. Les médicaments offerts doivent être emballés en grandes quantités, comme pour les hôpitaux, autant que possible. Les emballages en grandes quantités sont meilleur marché, moins encombrants à transporter et plus adaptés au système d'approvisionnement du secteur public dans la plupart des pays en développement. Cette disposition évite également les dons de médicaments sous forme d'échantillons, peu pratiques à gérer. Dans des situations incertaines, les dons de sirops ou de préparations pédiatriques peuvent être inadaptés en raison des problèmes logistiques et des risques de mauvaise utilisation.
9. Les dons de médicaments devraient être emballés conformément aux règlements internationaux en vigueur en matière d'expédition et accompagnés d'une liste de colisage détaillée indiquant le contenu de chaque carton numéroté et précisant la DCI, la préparation, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption, le volume, le poids et, le cas échéant, les conditions de conservation particulières. Le poids de chaque carton ne devrait pas excéder 50 kg. Un carton ne devrait pas contenir à la fois des médicaments et d'autres fournitures. Cette disposition vise à faciliter l'administration, le stockage et la distribution des dons dans les situations d'urgence, l'identification et la gestion de cartons non marqués contenant des médicaments en vrac demandant beaucoup de temps et de travail. Elle vise expressément à décourager les dons de petites quantités de médicaments non triés. Le poids maximum de 50 kg vise à faire en sorte que chaque carton puisse être manipulé sans matériel spécial.
10. Les bénéficiaires devraient être avisés de tous les dons de médicaments envisagés, préparés ou déjà expédiés. De nombreux dons de médicaments arrivent sans avoir été annoncés. Des informations préalables détaillées sont pourtant indispensables pour permettre aux bénéficiaires de planifier la réception des colis et de coordonner les dons avec d'autres sources d'approvisionnement. Les donateurs devraient indiquer au minimum : le type et les quantités de médicaments offerts, notamment leur DCI ou leur nom générique, la posologie, la préparation, le nom du fabricant et la date de péremption, les références à toute correspondance antérieure (p. ex. la lettre d'accord du bénéficiaire); la date prévue d'arrivée et le port d'entrée; l'identité et l'adresse du donateur.
11. Dans le pays bénéficiaire, la valeur déclarée du don de médicaments doit être basée sur le prix de gros de son équivalent générique dans le pays bénéficiaire ou, à défaut d'une telle information, sur le prix de gros sur le marché mondial de son équivalent générique. Cette disposition est seulement nécessaire pour éviter que le prix des dons de médicaments dans le pays bénéficiaire soit fixé sur la base du prix au détail du produit dans le pays donateur, ce qui pourrait donner lieu à des frais généraux élevés sous forme de taxe à l'importation, droits de douane et manutention dans le pays bénéficiaire. Cela risquerait également d'entraîner une diminution correspondante du budget pharmaceutique du secteur public dans le pays bénéficiaire.
12. Les coûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du dédouanement, et du stockage et de la manutention dans de bonnes conditions devront être à la charge de l'organisme donateur, à moins qu'il n'en ait été décidé autrement en accord avec le bénéficiaire. Cette disposition évite aux bénéficiaires d'avoir à consacrer des fonds et des efforts au dédouanement et au transport de colis non annoncés contenant des articles non sollicités et permet également aux bénéficiaires de prendre connaissance de la liste des articles offerts à un stade précoce.

Notes

Note 1

Source : Principes directeurs applicables aux dons de médicaments (OMS), (PDF, 105 Ko, 31 pages), pages 7 à 10.

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